Seroquel(seroquel xr)

Article 78 停止！召回！报告！生命健康第一！

GVP Interpretation

【原文】

第七十八条 研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，持有人应当立即采取暂停生产、销售及召回产品等风险控制措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。

【理解】

监测并评估研究开展过程中生成的数据

上市许可持有人应该监测在研究开展过程中生成的数据，并考虑这些数据对所涉及的药品的风险-获益平衡的影响。

风险-获益的定义，是评估药物的积极治疗作用和与患者健康或公共健康相关的质量、安全性和疗效相关的风险，以及对公众产生任何不良影响的风险。凡是对药品的风险-获益平衡可能有影响的新信息，都应该作为新出现的安全问题。药品获益-风险平衡的失衡必将增加公众用药风险，影响公众生命健康。对于在研究中发现可能严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，也必定会导致风险-获益失衡。

风险-获益平衡不可打破

此时，持有人该怎么做才最正确呢？

让我们来看一个例子1：思瑞康（喹硫平）是一种非典型抗精神病药物，自1997年被美国FDA批准作为治疗精神分裂症和躁狂症的药物以来，它治疗了成千上万的患者。

来源：https://www.rappi.com前列腺炎对患者的身体有什么影响
.mx/producto/174000227_975457234

尽管阿斯利康公司早在研究中就知道服药后糖尿病发病率会增加的事实，但直到2003年FDA提出要求，公司才将此报告。这种药物的安全性信息未被完全披露，其风险被低估，增加了公众的用药风险。

2006年，FDA警告阿斯利康不得在产品销售过程中刻意淡化此药品在代谢方面的问题排尿不当会导致前列腺炎的发生吗
。与老药氟哌啶醇的收益相比，思瑞康昂贵且收益巨大，但是从药物警戒角度来看，这个药品已经风险-获益失衡了。2009年，大约1.5万患者以未提前获得该药不良反应警示信息为由对阿斯利康提起诉讼，这些不良反应包括严重的体重增加、高血糖、糖尿病。

思瑞康广告 来源：https://www.cbsnews.com/news/astrazenecas-new-seroquel-ad-has-5-pages-of-legal-discl

2010年2月，英国制药工业协会对它进行调查。阿斯利康为此付出了沉重的代价。公众的恐慌和愤怒，也引发了对阿斯利康商业道德的担忧。

从这个反面的事例可以看出，持有人发现严重危害患者的生命安全或公众健康的药品安全问题时，最正确的方式就是立即采取对药品的暂停生产、销售，及时召回市场上的产品，并向所在地省级药品监督管理部门报告。及时止损，对药品持有人来说，STOP是目前最为有利的做法，最为有效的风险控制措施。

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1. 《有备无患-制药界和医学界的危机管理经典教程》

【实践影响】

持有人在发现严重的危害患者生命安全或公众健康的安全问题时，采取暂停生产、销售及召回药品，并向监管部门报告是最正确的风险控制措施。

【延伸阅读】

《Guideline on Good Pharmacovigiliance Practices》（GVP）version 2.0

《有备无患-制药界和医学界的危机管理经典教程》 WHO乌普萨拉国际药物监测中心

本文来源：头条，中国家庭报成都男性患上龟头炎应该注意什么呢
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